VacciPharma 2020. V International Congress on Pharmacology of Vaccines

Dear colleagues: The Organizing Committee of the V International Congress on Pharmacology of Vaccines (VacciPharma 2020) organized by the Cuban Society of Pharmacology, BioCubaFarma and the International Union of Basic and Clinical Pharmacology (IUPHAR) would like to invite you to participate in this important event, scheduled for June 14 to 18, 2020 at the Convention Centre of the Melia Marina Varadero Hotel, Varadero Beach, Matanzas, Cuba. The Congress will be formed by different workshops and symposia such as: Meningococcal and Gonococcal vaccines Pneumococcal vaccines Pertussis and combined vaccines Enteric vaccines Leptospira vaccines Viral vaccines Animal models in vaccine development, QC and 3Rs Vaccine technology and bioprocess Vaccine technology transfers Patent, business and international cooperation VacciPharma 2020 is sponsored by: Cuban Society of Pharmacology (SCF) International Union of Basic and Clinical Pharmacology (IUPHAR) Latin-American Association of Pharmacology (ALF) PAHO / WHO BioCubaFarma National research centers: Finlay Vaccine Institute (IFV); Center of Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB); Center of Molecular Immunology (CIM); Center for Control of Drugs, Equipment and Medical Devices (CECMED); National Center for Animal and Plant Health (CENSA); Tropical Medicine Institute Pedro Kourí (IPK); National Center for Biopreparations (BioCEN); Center for Drug Research and Development (CIDEM); Center for Clinical Trials (CENCEC); among others International Manufacturers and Companies The key objectives of the Congress are: To provide a progressive state-of-the-art report for scientists, manufacturers, governmental authorities and healthcare workers, who need to be updated about the latest scientific developments for human vaccines, including basic science, product development, market introduction, immunization programs and epidemiological surveillance. To promote the scientific collaboration among experts and institutions through the experience exchange, the presentation of results and the discussion on the conference topics. To accelerate progress in the development of vaccines and the acceptance and introduction of new methods and technologies. Opening lectures, oral presentations and posters will provide you the opportunity to be involved in a high quality congress to discuss about the progress in the field of vaccinology and pharmacology sciences. Deadline for registration and abstract submission: April 15th, 2020 Further information can be found at the VacciPharma 2020 Website: www.immunovaccipharma.com

La industria farmacéutica y la promoción de los medicamentos. Una reflexión necesaria / The pharmaceutical industry and the promotion of medicines. A reflection required

La industria farmacéutica a nivel internacional tiene entre sus estrategias la propaganda de medicamentos directa al consumidor, para incrementar sus ganancias. Objetivo: Valorar cómo puede influir la promoción inadecuada en el uso racional de medicamentos y como se presenta en Cuba. Metodología: Se realizó una búsqueda de información, en fuentes primarias y secundarias, sobre promoción y uso no adecuado de los medicamentos. Resultados: Se encontró que la propaganda realizada de manera directa al consumidor genera un aumento de las ventas de los productos anunciados, lo cual hace de la promoción una herramienta esencial de marketing para la industria farmacéutica internacional, situación que no es uniforme, sino que varía de un país a otro con un denominador común: las anomalías mayores presentes en los países en desarrollo. La Organización Mundial de la Salud en 1988 publicó los Criterios éticos para la promoción de medicamentos, los cuales sirven de base para elaborar regulaciones sanitarias por parte de las autoridades nacionales de salud que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Conclusiones. El trabajo conjunto entre autoridades sanitarias, profesionales de la salud y pacientes permitirá lograr un uso adecuado de los medicamentos sin el sesgo que conllevan los mensajes promocionales(AU)

The drug industry at the international level has among its strategies the promotion of medicines directly to the consumer, to increase their profits. Objective: Value how inappropriate promotion can influence the rational use of drugs and the way it is presented in Cuba. Methodology: An active search was conducted in primary and secondary sources of information in indexed journals on promotion and inappropriate use of medicines. Results: It was found that the promotion carried out directly to the consumer generates an increase in sales of the products announced, which makes of promotion an essential marketing tool for the international drug industry, a situation that is not uniform, but varies from one country to another with a common denominator; the major anomalies present in developing countries. The WHO (World Health Organization) in 1988 published the Ethical criteria for the promotion of medicines, which serve as the basis for the elaboration of sanitary regulations by the health authorities in each country. Conclusions: Only the joint work between health authorities, health professionals and patients can achieve an adequate use of medicines without the twist that carry the promotional messages(AU)

The link between industry and social interests in health in Brazil's National Health Innovation System: the experience of the Brazilian National Institute of Traumatology and Orthopedics (INTO) / La interrelación entre intereses productivos y sociales en el Sistema Nacional de Innovación de la Salud: la experiencia del Instituto Nacional de Traumatología y Ortopedia (INTO) / Articulação entre os interesses produtivos e sociais da saúde no Sistema Nacional de Inovação de Saúde: a experiência do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO)

Abstract: This article has two parts. The first discusses the relationship between industry and health interests based on three different but non-mutually exclusive "logics": (a) independent; (b) divergent; and (c) convergent. The second part describes the experience at the Brazilian National Institute of Traumatology and Orthopedics (INTO) with a technology management model. The accumulated expertise in orthopedics at INTO can favor Brazil's domestic medical equipment industry without jeopardizing the country's social health needs. This means directing the production of feasible technologies adapted to the national reality, with a focus on safety and quality, without burdening the public coffers and by overcoming the country's dependency on imported products. The proposal is to promote socioeconomic development through a virtuous circle by attracting reserves and fomenting national competitiveness in domestic and foreign markets while improving social conditions and access to health.

Resumen: Este artículo está dividido en dos partes. En la primera, se discute cómo se relacionan los intereses productivos y la salud, a partir de tres "lógicas" o perspectivas diferentes, que no son mutuamente excluyentes: (a) independiente; (b) divergente; (c) convergente. En la segunda, se describe la experiencia del Instituto Nacional de Traumatología y Ortopedia (INTO) en el montaje de un modelo de gestión de tecnología. El conocimiento internalizado en ortopedia del INTO puede favorecer la industria nacional de equipos médicos, sin abandonar las necesidades sociales brasileñas en salud. Esto es, dirigir la producción de tecnologías viables y adaptadas a la realidad nacional, centrándose en la seguridad y calidad, sin ser onerosos para el erario público y abandonando la dependencia de productos importados. La propuesta es promover un progreso socioeconómico que construya un ciclo virtuoso, con el fin de atraer divisas y fomentar la competitividad nacional en mercados internos y externos, mejorando las condiciones sociales y de acceso a la salud.

Resumo: Este artigo está dividido em duas partes. Na primeira, discute-se como se relacionam os interesses produtivos e a saúde a partir de três "lógicas" ou perspectivas diferentes que não são mutuamente excludentes: (a) independente; (b) divergente e (c) convergente. Na segunda, descreve-se a experiência do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO) na montagem de um modelo de gestão de tecnologia. O conhecimento internalizado em ortopedia do INTO pode favorecer a indústria nacional de equipamentos médicos sem abandonar as necessidades sociais brasileiras de saúde. Isto é, direcionar a produção de tecnologias viáveis e adaptadas à realidade nacional, com foco em segurança e qualidade, sem onerar os cofres públicos e abandonando a dependência de produtos importados. A proposta é a de promover um desenvolvimento socioeconômico que construa um ciclo virtuoso, por atrair divisas e fomentar a competitividade nacional em mercados internos e externos, melhorando as condições sociais e de acesso à saúde.

Microemulsion based on Pterodon emarginatus oil and its anti-inflammatory potential

This article reports the development of a pharmaceutical product containing vegetable actives from a Brazilian medicinal plant. The possibility of forming a microemulsion using Pterodon emarginatus ("sucupira") oil was evaluated and the anti-inflammatory potential of this microemulsion was also examined. A formulation was developed using P. emarginatus oil, a mixture of ethoxylated Castor Oil (Ultramone(r) R-540/propylene glycol 2:1) (surfactant/cosurfactant) and distilled water at a ratio of 10:15:75, respectively. The microemulsion which was selected was then subjected to the preliminary stability test and analyzed in terms of average diameter of droplets, pH, zeta potential, and polydispersity index, on the 1st, 7th, 15th, and 30th days after preparation and stored at different temperatures (5 ± 2 °C, 25 ± 2 °C, and 40 ± 2 °C). The anti-inflammatory in vivo activity of both oil and formulation were evaluated, using the experimental model of croton oil-induced ear edema. The preliminary stability test showed that the microemulsion stored at 5 and 25 °C retained its original features throughout the 30-day period. The anti-inflammatory potential of both oil and formulation was shown to be statistically significant (p < 0.001), when compared to the control group, however, the microemulsion proved to be more effective (p < 0.05) than the oil when applied directly to the ear.

Descrevemos o desenvolvimento de um produto farmacêutico contendo ativo vegetal baseado em uma planta medicinal brasileira. Foi avaliada a habilidade de formação de uma microemulsão à base do óleo de Pterodon emarginatus (sucupira) e seu potential anti-inflamatório. Uma formulação foi desenvolvida utilizando o óleo de P. emarginatus, mistura de óleo de mamona etoxilado (Ultramona(r) R-540)/propilenoglicol (2:1) (tensoativo/cotensoativo) e água destilada, na proporção de 10:15:75, respectivamente. A microemulsão selecionada foi submetida ao teste preliminar de estabilidade e foi analisada quanto ao diâmetro médio das gotículas, pH, potential zeta e índice de polidispersão, no 1º, 7º, 15º e 30º dias após o preparo e foram estocadas em diferentes temperaturas (5±2 °C, 25±2 °C e 40±2 °C). Avaliaram-se a atividade anti-inflamatória in vivo do óleo de sucupira e da formulação, usando o modelo experimental do edema de orelha induzido pelo óleo de cróton. No teste preliminar de estabilidade observou-se que a formulação estocada a 5 °C e a 25 °C mantiveram suas características originais durante 30 dias. O potencial anti-inflamatório de ambos, óleo de sucupira e formulação foi estatisticamente significativo (p <0.001), quando comparado ao controle, porém a microemulsão foi mais eficiente (p <0.05) que o óleo aplicado diretamente nas orelhas dos animais.

Política nacional de assistência farmacêutica: perspectivas para a enfermagem / National policy for pharmaceutical care: perspectives for nursing

A assistência farmacêutica é entendida como um conjunto de ações voltadas à promoção e recuperação da saúde individual e coletiva, tendo como insumo básico o medicamento. Objetivou-se refletir sobre a política nacional de assistência farmacêutica, e suas relações com o processo de trabalho da enfermagem. As mudanças conceituais na política decorreram notavelmente na perspectiva da reorganização do modelo de gestão, com a descentralização no planejamento das ações, passando estas a atenderem às prioridades da população. Sua condução tem ocorrido na perspectiva multiprofissional e intersetorial, articulando saberes, habilidades técnico/científicas e administrativas, na elaboração de planos terapêuticos capazes de responder com qualidade e segurança. A enfermagem através do seu processo de trabalho corrobora com as diretrizes da política nacional de assistência farmacêutica, ao contribuir significativamente com a reorientação do modelo de gestão e assistência à saúde, elegendo o medicamento como uma possibilidade de recurso importante, mas não única.

Avaliação do teor de Atenolol em comprimidos divididos com faca caseira e aparelho cortador / Evaluation of the content of Atenolol tablets divided with a knife and homemade machine cutter / Evaluación de la proporción de Atenolol en comprimidos divididos con cuchillo casero y con cortador

OBJETIVO: Avaliar se o teor de Atenolol em fragmentos de comprimidos nas dosagens de 100 mg, 50 mg e 25 mg partidos em duas e quatro partes com auxílio de faca caseira e de aparelho cortador de comprimidos é diferente em função do modo como a divisão é realizada. MÉTODOS: Os comprimidos íntegros foram divididos com faca caseira e com aparelho cortador de comprimidos, e os teores de Atenolol foram determinados em todos os fragmentos. RESULTADOS: Não houve diferença significativa entre os teores obtidos, após divisão dos comprimidos com faca caseira ou com aparelho cortador, apesar da divisão levar a acentuada dispersão dos teores entre os fragmentos, na divisão em metade, a dispersão dos resultados deu-se entre 7,8 por cento e 12,1 por cento, e quando divididos em quatro partes, foi entre 9,2 por cento e 21,1 por cento, indicando a possibilidade de comprometer a eficácia do tratamento dos pacientes independente de como a divisão foi feita. CONCLUSÃO: Os resultados indicaram a ocorrência de dispersão maior do que a estabelecida para garantir uniformidade da dose recebida a cada administração do medicamento independente da forma de realizar a divisão, seja por meio de faca caseira ou com aparelho cortador de comprimidos.

OBJECTIVE: To evaluate whether the content of Atenolol on fragments of tablets in dosages of 100 mg, 50 mg and 25 mg broken into four parts with the aid of homemade knife and cutter unit tablets is different, depending on how the division is performed. METHODS: The intact tablets were divided with a knife and with a homemade pill cutter device, and the concentrations of Atenolol were determined in all fragments. RESULTS: No significant difference existed between the levels of Atenolol obtained after splitting the tablets with the homemade knife or the pill cutter device, although the division led to severe levels of dispersal among fragments. When divided in half, the dispersion of results was between 7 percent and 12.1 percent, and when divided into four parts, it was between 9.2 percent and 21.1 percent, indicating the possibility of compromising the effectiveness of treating patients regardless of how the division was made. CONCLUSION: The results indicated a greater dispersion than would be acceptable to guarantee a uniform dose received at each drug administration, regardless of the way the division was performed, either by phone or homemade knife cutter pills.

OBJETIVO: Evaluar si la proporción de Atenolol en fragmentos de comprimidos en las dosis de 100 mg, 50 mg y 25 mg partidos en dos y cuatro partes con la ayuda de un cuchillo casero y de un cortador de comprimidos es diferente en función al modo cómo se realiza la división. MÉTODOS: Los comprimidos enteros fueron divididos con un cuchillo casero y con un cortador de comprimidos, siendo determinadas las proporciones de Atenolol en todos los fragmentos. RESULTADOS: No hubo diferencia significativa entre las proporciones obtenidas, después de la división de los comprimidos tanto con cuchillo casero como con el cortador. A pesar de que la división lleve una acentuada dispersión de las proporciones entre los fragmentos, en la división por la mitad, la dispersión de los resultados se dió entre 7,8 por ciento y 12,1 por ciento, y cuando fueron divididos en cuatro partes, fue entre 9,2 por ciento y 21,1 por ciento, indicando la posibilidad de comprometer la eficacia del tratamiento de los pacientes independiente de cómo haya sido realizada la división. CONCLUSIÓN: Los resultados indicaron la ocurrencia de mayor dispersión de la establecida para garantizar la uniformidad de la dosis recibida en cada administración del medicamento independiente de la forma de realizar la división, sea por medio de un cuchillo casero o un cortador de comprimidos.

Estudio de compatibilidad química del extracto seco de Rhizophora mangle L y diferentes excipientes farmacéuticos por análisis térmico / Study of chemical compatibility of Rhizophora mangle L. dry extract and of different pharmaceutical excipients using thermal analysis

En el presente trabajo se aplicó una de las técnicas más representativas que conforman el análisis térmico, la calorimetría diferencial de barrido, para estudiar la compatibilidad entre el extracto seco de Rhizophora mangle L y distintos excipientes preseleccionados para la obtención de formulaciones a partir de esta especie vegetal. Se obtuvo como resultado la no interacción química entre el extracto vegetal seco y los excipientes

In present paper authors applied one of the more representative techniques conforming the thermal analysis, the differential scanning clometry to study the compatibility among the Rhizophora mangle L dry extract and different excipients selected to obtain the formulae from this vegetal species. As result, it was possible to obtain the non-chemical interaction between the dry vegeral extract and the excipients ones

Estudio de compatibilidad química del extracto seco de Rhizophora mangle L y diferentes excipientes farmacéuticos por análisis térmico / Study of chemical compatibility of Rhizophora mangle L. dry extract and of different pharmaceutical excipients using thermal analysis

En el presente trabajo se aplicó una de las técnicas más representativas que conforman el análisis térmico, la calorimetría diferencial de barrido, para estudiar la compatibilidad entre el extracto seco de Rhizophora mangle L y distintos excipientes preseleccionados para la obtención de formulaciones a partir de esta especie vegetal. Se obtuvo como resultado la no interacción química entre el extracto vegetal seco y los excipientes(AU)

In present paper authors applied one of the more representative techniques conforming the thermal analysis, the differential scanning clometry to study the compatibility among the Rhizophora mangle L dry extract and different excipients selected to obtain the formulae from this vegetal species. As result, it was possible to obtain the non-chemical interaction between the dry vegeral extract and the excipients ones(AU)

Implants as drug delivery devices for the treatment of eye diseases / Implantes como dispositivos de distribuição de medicamentos para o tratamento de doenças oculares

The treatment of diseases affecting the posterior segment of the eye is limited by the difficulty in transporting effective doses of drugs to the vitreous, retina, and choroid. Topically applied drugs are poorly absorbed due to the low permeability of the external ocular tissues and tearing. The blood-retina barrier limits drug diffusion from the systemic blood to the posterior segment, thus high doses of drug are needed to maintain therapeutic levels. In addition, systemic side effects are common. Intraocular injections could be an alternative, but the fast flowing blood supply in this region, associated with rapid clearance rates, causes drug concentration to quickly fall below therapeutic levels. To obtain therapeutic levels over longer time periods, polymeric sustained-drug release systems implanted within the vitreous are being studied for the treatment of vitreoretinal disorders. These systems are prepared using different kinds of biodegradable or non-biodegradable polymers. This review aims to demonstrate the main characteristics of these drug delivery implants and their potential for clinical application.

O tratamento de doenças do segmento posterior do olho é limitado pela dificuldade no transporte de doses efetivas de fármacos para o vítreo, retina e coróide. Os fármacos aplicados topicamente são pouco absorvidos por causa da baixa permeabilidade dos tecidos oculares externos e ao lacrimejamento. Embora a administração sistêmica seja capaz de transportar fármacos para o segmento posterior do olho, as barreiras hemato-aquosa e hematorretiniana dificultam a absorção e, normalmente, são necessárias doses elevadas, as quais estão geralmente associadas a potenciais efeitos adversos. Injeções intravitreais são capazes de transportar fármacos para o segmento posterior do olho, mas é uma técnica invasiva, pouco tolerada pelos pacientes e apresenta riscos de infecções oculares e danos aos tecidos. Visando a obtenção de níveis terapêuticos adequados de fármacos no segmento posterior do bulbo do olho por longos períodos, sistemas de liberação poliméricos implantados diretamente no vítreo estão sendo investigados para o tratamento de várias doenças vítreo-retinianas. Esses implantes podem ser preparados a partir de diferentes polímeros biocompatíveis, biodegradáveis ou não-biodegradáveis. Nesta revisão, as principais características destes implantes transportadores de fármacos são descritas, expondo suas potencialidades de aplicação clínica.

Dissolução de comprimidos e péletes de liberação prolongada empregando-se os métodos da pá e Bio-Dis / Dissolution of sustained release tablets and pellets using the paddlle and Bio-Dis methods

Matrizes hidrofílicas de diclofenaco sódico e de cetoprofeno foram preparadas por meio de compressão direta ou granulação úmida seguida de compressão, utilizando-se hipromelose para modular a dissolução do fármaco. Foram também obtidos péletes de liberação prolongada de cetoprofeno, mediante extrusão-esferonização e revestimento, em leito fluidizado, com Kollicoat® EMM 30D. Um planejamento fatorial 22 foi usado para elucidar os efeitos de variáveis de formulação sobre os perfis de liberação do fármaco a partir dos sistemas em estudo, determinados empregando-se os métodos da pá e/ou Bio-Dis. No caso dos comprimidos matriciais, os efeitos do grau de viscosidade e concentração de hipromelose foram investigados. Para os péletes, avaliou-se os efeitos da granulometria e ganho de peso em revestimento. A influência do pH sobre a liberação do fármaco a partir dos sistemas preparados foi também estudada, usando-se meios de dissolução com pH 1,2-7,2. Os métodos ANOVA e teste de Tukey (comparação estatística entre porcentuais de fármaco dissolvido e/ou eficiência de dissolução), f1, f2 e Weibull foram usados para caracterizar e comparar os perfis de dissolução. O grau de viscosidade e concentração de hipromelose influenciaram a liberação de diclofenaco sádico e cetoprofeno a partir das matrizes em estudo, sendo a concentração do polímero o fator principal que governou o processo. A granulação alterou os perfis de dissolução de cetoprofeno em relação às matrizes obtidas por compressão direta, diminuindo a velocidade e modificando o mecanismo de liberação. No caso dos péletes, o ganho de peso em revestimento foi o parâmetro que exerceu maior efeito sobre a liberação do cetoprofeno, enquanto a granulometria apenas influenciou os perfis de dissolução dás formulações com maior ganho de peso em revestimento. A liberação do fármaco a partir dos sistemas em estudo aumentou com a elevação do pH, o que ocorreu devido à solubilidade pH-dependente do cetoprofeno e diclofenaco sódico.

Diclofenac sodium and ketoprofen hydrophilic matrices were prepared by direct compression or wet granulation followed by compression, using hypromellose to modulate the drug dissolution. Sustained release ketoprofen pellets were also obtained by extrusion-spheronization and fluidized bed coating with Kollicoat® EMM 30D. A 22 factorial design has been used to elucidate the effects of formulation variables on the drug release profiles from the systems in study, determined using the paddle method and Bio-Dis. In the case of matrix tablets, the effects of the viscosity grade and concentration of hypromellose were investigated. For the pellets, the effects of granulometry and weight gain were evaluated. The influence of the pH value on the drug release from the prepared systems was also studied, using pH 1,2-7,2 dissolution media. ANOVA and Tukey's test (statistical comparison between percentages of drug dissolved and/or dissolution efficiency), f1, f2 and Weibull methods were used to characterize and compare the dissolution profiles. The concentration and viscosity grade of hypromellose influenced the ketoprofen and diclofenac sodium release from the studied matrices, being the polymer concentration the main factor that has governed the process. Granulation has modified the dissolution profiles of ketoprofen in relation to the matrices obtained by direct compression, reducing the rate and modifying the mechanism of drug release. In the pellets case, weight gain was the main factor that has influenced the ketoprofen release, while ganulometry has only influenced the dissolution profiles of the formulation with the highest weight gain. Drug release from the systems under study increased with the increase of the pH value of the medium because of the diclofenac sodium and ketoprofen pH-dependent solubility.

Escalado por modelación en la producción farmacéutica

Se estudia el escalado de los procesos de mezclado y secado según el flujo tecnológico instalado en un laboratorio de producción farmacéutica, haciendo uso del principio de semejanza (rigurosa para el mezclado y extrapolada para el secado), fundamento de la teoría de los modelos. A partir de las metodologías aplicadas, se obtienen ecuaciones de escala convenientemente validadas, que permiten predecir a partir del laboratorio el comportamiento de los procesos considerados.

The scale-up of the mixing and drying processes in studies according to the technological flow installed in a pharmaceutical production laboratory, making use of the resemblance principle (rigorous for mixing and extrapolated for drying), which is the basis of the theory of models. Conveniently validated scale ecuations are obtained from the applied methodologies, allowing to predict, starting from the laboratory, the behaviour of the processes under consideration.

Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos

Se presenta un resumen de las consideraciones generales para la confección del protocolo de validación de métodos analíticos utilizados en la determinación cuantitativa de fármacos en forma de materia prima o en formulaciones y en estudios de estabilidad. Se describe detalladamente el proceso de validación que incluye los requisitos exigidos para la utilización de las materias primas, materiales de referencia, equipamiento, personal y determinación de los parámetros de linealidad, precisión, exactitud y selectividad (con el procesamiento estadístico de los resultados experimentales y criterios de aceptación), así como la presentación de los resultados en el informe final de la validación.

A summary of the general considerations fot the formulation of a validation protocol of the analytical methods used in drug quantitative determination in a raw material form, or in formulations and firmness studies. The validation process is fully described; it includes the necessary requirements for the usage of raw materials, reference materials, supplying, personnel, and determination of linearity, preciseness, exactness, and selectiveness (with the statistical processing of experimental results, and acceptance criteria), as well as the presentation of outcomes in the validation final report.